镍释放量：修订《EN 1811》标准所带来的影响
Nickel Release: Impacts caused by the revision of Standard EN 1811
公告摘要
《EN 1811: 1998 + A1: 2008》标准在2013年3月1日被撤回。该标准由《EN 1811: 2011》取代。新标准在以往版本的内容作出一些重要修改如下：
o 扩大约束范畴至所有插进人体穿孔部分的后组件。
o 测试和更改了测试溶液的准备安排。
o 消除校正系数 (Correction Factor)，并引入测量存在不确定因素的概念。
o 备有全新规范性的附件C (Annex C)，有关镍 (Nickel) 测试前物品的准备安排。
o 眼镜框和太阳眼镜被排除于此欧洲标准规管的范围，两者均受到《EN 16128: 2011》的要求约束，该标准重新发表以往于《EN 1811: 1998》标准指定的技术要求，内容不变，但列明只适用于眼镜框和太阳眼镜类别。
在欧洲地区，镍是人最常因接触而致敏的物质。皮肤贴布测试显示，有 10% 至 20% 的女性比例人口及 1% 至 3% 的男性比例人口对镍呈敏感反应。某些插进身体穿孔部分的含镍物料会释放镍离子，由皮肤吸收至体内；及其他经常和长期接触皮肤的含镍物品；两者均会导致敏感。而暴露在镍盐之下，也会引致过敏性接触皮肤炎 (allergic contact dermatitis)。
欧盟《化学品注册、评估、许可和限制规例第 1907/2006 号》(REACH Regulation EC No. 1907/2006) 在附件XVII (Annex XVII) 中，设定拟直接和长期与皮肤接触物品的可迁移镍含量限制为每星期每平方厘米 0.5 微克 (0.5 μg / cm2 / week) 及所有插进人体穿孔部分的后组件的可迁移镍含量限制为每星期每平方厘米 0.2 微克 (0.2 μg / cm2 / week)。
引入测量存在不确定因素的概念，令《化学品注册、评估、许可和限制规例》附件XVII指明的测试的通过 / 不合格结果水平增辟了不确定结果这一环。旧版本则以校正系数来表达不确定的程度。
新标准版本指出，就每星期每平方厘米 0.5 微克的可迁移镍含量限制而言，如果物品的镍释放值少于或是等如每星期每平方厘米 0.28 微克，会被视为通过；如果数值高于每星期每平方厘米 0.28 微克，但处于 0.88 微克以下，则会被视为不确定的测试结果 (不是通过或是不合格)。数值若是达到每星期每平方厘米 0.88 微克或以上，就会被视为不合格。
同样地，物品后组件的镍释放量如果每星期每平方厘米不足或是等如 0.11 微克，在每星期每平方厘米 0.2 微克的可迁移镍含量限制之下，会被视为通过。如果数值高于每星期每平方厘米 0.11 微克，但处于 0.35 微克以下，则会被视为不确定的测试结果 (不是通过或是不合格)。数值若是达到每星期每平方厘米 0.35 微克或以上，就会被视为不合格。
必维国际检验集团消费品服务事业部 (BVCPS) 欧洲实验室进行的镍测试显示，当中 4 % 的测试结果落入新设立的「不确定」范围。市场上有不同的方法来对应这些「不确定」的测试结果。顾客可要求附加测试，以减低不确定的程度。但此举较花时间及成本，也会有物品镍含量最终仍会导致过敏性接触皮肤炎的风险。客户也可以考虑产品采纳较低的限制水平，有关的测试的通过 / 不合格界线清晰，却意味着在供应链中，产品物料需加以减少镍的含量。必维国际检验集团消费品服务事业部的技术顾问诚意帮助客户理解有关的选择方案及服务。
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