欧盟《关于化学品注册、评估、许可和限制》(以下简称REACH法规),是欧盟基于保护人类健康和环境安全的长远考虑,同时也为提高欧盟化学工业竞争力,追求社会可持续发展,即将建立的一个统一的化学品监控管理体系.按照欧盟的单方时间表,REACH法规已于去年向WTO作了通报,目前已由欧盟委员会提交欧洲议会和欧盟理事会,后两个机构将于今年年底批准,2006年开始实施.
一、欧盟制定REACH法规的背景和目的
长期以来,化学工业是欧盟重要的支柱产业之一,位居全球第一位,其产值约占世界的1/3,而且多属科技含量高、高附加值的产品.为此,欧盟及欧盟一些成员国制定众多不同的化学品管理法规,对盟内贸易及化学品管理形成了障碍,阻碍了欧盟统一市场的建设.
为统一协调欧盟对化学品管理的各项法规、政策及措施,维持欧盟化学品工业的竞争性和创造性,减少化学品对环境的污染和人类健康的损害,欧委会制定了REACH法规.
二、REACH法规的主要内容
(一)注册.对现有广泛使用的和新发明的化学物(包括部分可分离中间体),不管它是独立存在的或配制品中的,只要其年产量或进口量超过1吨,其生产商或进口商均需向欧洲化学品管理局提交该化学品的相关信息,并交纳注册费用.同时由于需注册产品数量庞大,对化学品实施分阶段注册,年产量为1000吨以上的化学品或符合欧盟67/548/EEC指令第一、二类的化学品,将在法规生效后3年内完成注册;年产量介于100~1000吨的,将在6年内完成注册;年产量介于1~100吨的,将在11年内完成注册.对以研发为目的产品可免5年注册.注册代表资格限定为欧盟范围内的企业或自然人,企业间可联合注册,每个成员只需交纳三分之一的注册费.
(二)数据共享.REACH法规规定必须对注册产品进行多种检测试验,检测费用全部由企业承担.对首先完成注册而产生的产品数据信息向潜在注册人共享,可减少试验、特别是动物试验,但潜在注册人必须向前期注册人支付百分之五十的费用才能共享数据和完成注册.
(三)评估.对化学品注册信息进行审查和信息核对,确保注册信息符合法规要求.
(四)许可.对引起极大关注的物质或其成分,如果能得到充分控制,并在申请人的化学品安全报告中对此加以说明,或如果这种物质的社会-经济效益超过其危害人类健康和/或环境的风险,并且没有合适的供选物质或技术时,可按某一用途的使用方式给予具体授权.
(五)限制.对部分化学品或配制品进行限制,除非在遵守限制条件下,才能被制造、投放市场或使用.不包括对以研发为目的的产品、或年产量不超过一吨的化学品的制造、投放市场或使用.
三、REACH法规的特点
一是改变化学品现有生产经营的安全风险关系,把原来由政府承担的各种生产、经营、使用的有形和无形的安全风险转移到了生产经营者身上,加重了企业的负担.
二是欧盟化工市场管理制度的统一,使众多国家的管理制度转变为统一的管理制度,建立了欧洲化学品管理局.
三是涵盖产品范围广、涉及产品数量多,不仅包括所有化工产品本身,而且也涉及使用化工产品的下游产品.
四是强制实施的化工产品注册、评估、许可的要求严、内容多、检测量大、费用高,是前所未有的,也是多数中小企业难以承受的.
五是鼓励共享试验数据,维护首次信息生成者、首次动物试验完成者的知识产权和信息产权.使得经济实力、技术力量均占优势的欧盟化学产业在化学品注册上独占先机,处于垄断地位.
